Megoldásunk
a Xilomare®

Megoldásunk
a Xilomare®

Xilomare® Betegtájékoztató

Információk a felhasználó számára

Xilomare® 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
  1. 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare® és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. A Xilomare® hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

    A Xilomare® felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

  3. 2. Tudnivalók a Xilomare® alkalmazása előtt

  4. Ne alkalmazza a Xilomare®-t
    - ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
    - ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
    - ha zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.
    - ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Xilomare® alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
    - ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare® álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
    - ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
    - ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved
    - ha Ön cukorbeteg
    - ha Ön feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
    - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van
    - ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved
    - ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare®” pontot).

    A Xilomare® nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare®-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

    A Xilomare® orrspray-t csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

    A Xilomare® nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

    Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare®-t elkezdi alkalmazni.

    Gyermekek és serdülők

    Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére is ajánlott.

    Egyéb gyógyszerek és a Xilomare®

    A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
    - tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
    - MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

    Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
    - vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare® potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
    - más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

    Terhesség és szoptatás

    Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare® hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

  5. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare® orrsprayt?

  6. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

    Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

    Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

    Adagolás
    A szokásos adag egy-két befújás alkalmanként mindkét orrlyukba legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni! Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

    A kezelés időtartama
    Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

    Ha betegségének tünetei nem javultak
    Forduljon orvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

    Alkalmazása gyermekeknél

    A Xilomare® 12 éves és annál idősebb gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyerekek a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.

    A Xilomare® alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare® Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t lehet alkalmazni.

    Használati utasítás

    A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki az orrát! Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
    Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.

    Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt legalább egyszer próbaként lenyomni.
    Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát. A befújás alatt lélegezzen be és ezzel egy időben a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.


    Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

    Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

    Ha az előírtnál több Xilomare®-t alkalmazott
    Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat,és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat. Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

    Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare®-t
    Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  7. 4. Lehetséges mellékhatások.

  8. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!.

    Hagyja abba a Xilomare® alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

    - a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
    - légzési és nyelési nehézség
    - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata<
    - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

    A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt:

    - az orr és a torok viszketése, égő érzése
    - száraz orrnyálkahártya
    - fejfájás
    - hányinger

    Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    - az egész szervezetet érintő allergiás reakciók
    - a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
    - orrvérzés

    Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    - idegesség
    - álmatlanság
    - fáradtság
    - szívritmuszavar
    - főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.

    Mellékhatások bejelentése
    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  9. 5. Hogyan kell a Xilomare®-t tárolni?

  10. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
    A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  11. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  12. Mit tartalmaz a Xilomare ®?
    - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare® 1 mg/ml (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
    - Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

    Milyen a Xilomare® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    Tiszta, színtelen oldat.

    12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Richter Gedeon Nyrt.
    H-1103 Budapest
    Gyömrői út 19-21.
    Magyarország

    Gyártó

    Richter Gedeon Nyrt.
    H-1103 Budapest
    Gyömrői út 19-21.
    Magyarország

    JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
    Központ:
    51000 Rijeka
    Svilno 20
    Horvátország

    Gyártóhely:
    51000 Rijeka
    Pulac 4A
    Horvátország

    OGYI-T-22872/02 1x10 ml

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

Xilomare Kid® Betegtájékoztató

Információk a felhasználó számára

Xilomare Kid® 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
  1. 1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid® és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. A Xilomare Kid® hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

    A Xilomare Kid® 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

  3. 2. Tudnivalók a Xilomare Kid® alkalmazása előtt

  4. Ne alkalmazza a Xilomare Kid®-t
    - ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
    - ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
    - ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg.
    - ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Xilomare Kid® alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke
    - túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid® álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
    - szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
    - pajzsmirigy-túlműködésben szenved
    - cukorbeteg
    - feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
    - prosztata-megnagyobbodásban szenved
    - ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved
    - egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid®” pontot).

    Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni.

    A Xilomare Kid® nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid® kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

    A Xilomare Kid® orrspray-t csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

    A Xilomare Kid® nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

    Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid®

    Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
    - tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
    - MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

    Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
    - vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid® potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
    - más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

    Terhesség és szoptatás

    A Xilomare Kid® 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
    Az alábbi információ a Xilomare Kid® hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.

    A xilometazolin (a Xilomare Kid® hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.

  5. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid® orrsprayt?

  6. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

    Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

    Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

    A Xilomare Kid® alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid® biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
    A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid® 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.

    Adagolás
    Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
    Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

    A kezelés időtartama
    Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

    Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak
    Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

    Használati utasítás

    A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.
    A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát.
    Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
    Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.

    Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni.
    Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.
    A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.


    Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

    Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

    Ha az előírtnál több Xilomare Kid®-t alkalmazott
    Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot, okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
    Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.
    A készítmény túladagolás az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

    Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid®-et
    Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására!

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  7. 4. Lehetséges mellékhatások.

  8. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!.

    Hagyja abba a Xilomare Kid® alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

    - a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
    - légzési és nyelési nehézség
    - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata<
    - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

    A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt:

    - az orr és a torok viszketése, égő érzése
    - száraz orrnyálkahártya
    - fejfájás
    - hányinger

    Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    - az egész szervezetet érintő allergiás reakciók
    - a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
    - orrvérzés

    Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    - idegesség
    - álmatlanság
    - fáradtság
    - szívritmuszavar
    - aluszékonyság/álmosság

    Mellékhatások bejelentése
    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  9. 5. Hogyan kell a Xilomare Kid®-et tárolni?

  10. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
    A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  11. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  12. Mit tartalmaz a Xilomare Kid®?
    - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare Kid® 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
    - Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

    Milyen a Xilomare Kid® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

    Tiszta, színtelen oldat.

    12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Richter Gedeon Nyrt.
    H-1103 Budapest
    Gyömrői út 19-21.
    Magyarország

    Gyártó

    Richter Gedeon Nyrt.
    H-1103 Budapest
    Gyömrői út 19-21.
    Magyarország

    JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
    Központ:
    51000 Rijeka
    Svilno 20
    Horvátország

    Gyártóhely:
    51000 Rijeka
    Pulac 4A
    Horvátország

    OGYI-T-22872/01 1x10 ml

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!